Danh mục phụ lục

Mục lục

PHỤ LỤC 1

1.1 Cao thuốc
1.2 Cồn thuốc
1.3 Dung địch thuốc
1.4 Sirô thuốc
1.5 Hỗn dịch thuốc
1.6 Nhũ tương thuốc
1.7 Thuốc bột
1.8 Thuốc cốm
1.9 Thuốc dán thấm qua da và cao dán
1.10 Thuốc đặt
1.11 Thuốc hoàn
1.12 Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc
1.13 Thuốc nang
1.14 Thuốc nhỏ mắt
1.15 Thuổc nhỏ mũi và thuốc xịt mũi dạng lỏng
1.16 Thuốc nhỏ tai và thuốc xịt vào tai
1.17 Thuốc hít
1.18 Thuốc khí dung
1.19 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
1.20 Thuốc viên nén
1.21 Thuốc bột y tế
1.22 Rượu thuốc
1.23 Thuốc thang
1.24 Chè thuốc
1.25 Dung dịch rửa vết thương
1.26 Yêu cầu chung đối với các chế phẩm probiotic
1.27 Thuật ngữ dạng thuốc theo mô hình giãi phóng (phóng thích) dược chất

PHỤ LỤC 2

2.1 Các thuốc thử chung
2.1.1 Hóa chất và thuốc thử
2.1.2 Các chất chỉ thị
2.2 Các dung dịch chuẩn độ
2.3 Các dung dịch đệm
2.4 Các dung dịch mầu
2.5 Các chất đổi chiếu

PHỤ LỤC 3

3.1 Cân và xác định khối lượng
3.2 Nhiệt kế
3.3 Dụng cụ đo thể tích
3 4 Phễu lọc thủy tinh xốp
3.5 Cỡ bột và rây
3.6 Rửa dụng cụ thủy tinh

PHỤ LỤC 4

4.1 Phương pháp quang phổ hấp thụ tư ngoại và khà kiến
4.2 Phương pháp quang phổ hồng ngoại
4.3 Phương pháp quang phổ hùynh quang
4.4 Phương pháp quang phổ nguyên tử phát xạ và hấp thụ
4.5 Phổ khối
4.6 Phổ khổi – plasma cảm ứng (ICP-MS)
4.7 Phổ huỳnh quang tia X
4.8 Phổ Raman

PHỤ LỤC 5.

Các kỹ thuật tách sắc ký
5.1 Phương pháp sắc ký giấy
5.2 Phương pháp sác ký khí
5.3 Phương pháp sẳc ký lỏng
5.4 Phương pháp sắc ký lớp mỏng
5.5 Phương pháp sắc ký rây phân tử
5.6 Phương pháp điện di
5.7 Phương pháp điện di mao quản

PHỤ LỤC 6

6.1 Xác định chỉ số khúc xạ
6.2 Xác định chỉ số pH
6.3 Xác định độ nhớt của chất lỏng
6.4 Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng
6.5 Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng
6.6 Xác định nhiệt độ đông đặc
6.7 Xác định nhiệt độ nóng chảy, khoảng nóng chảy và điểm nhỏ giọt
6.8 Xác định nhiệt độ sôi và khoảng chưng cất
6.9 Xác định độ thẩm thấu
6.10 Xác định điện dẫn suất
6.11 Xác định khổi lượng riêng của chất rắn
6.12 Phân tích nhiệt
6.13 Xác định khối lượng riêng thô và khỏi lượng riêng gõ của bột

PHỤ LỤC 7

7.1 Xác định chỉ sổ acetyl
7.2 Xác định chi số acid
7.3 Xác định chi số ester
7.4 Xác định chỉ số hydroxyl
7.5 Xác định chỉ số iod
7.6 Xác định chỉ số peroxvd
7.7 Xác định chỉ số xà phòng hóa
7.8 Xác định chất không bị xà phòng hóa
7.9 Xác định lưu huỳnh dioxyd
7.10 Xác định các chất oxy hóa
7.11 Xác định carbon hữu cơ toàn phân trong nước dùng cho ngành dược

PHỤ LỤC 8

8.1 Các phản ứng định tính
8.2 Định tính các penicilin
8.3 Phản ứng màu của các penicilin và Cephalosporin

PHỤ LỤC 9

9.1 Ống nghiệm dùng trong các phép thử so sánh
9.2 Xác định độ trong của dung dịch
9.3 Xác định màu sắc của dung dịch
9.4 Xác định giới hạn các tạp chất
9.4.1 Amoni
9.4.2 Arsen
9.4.3 Calci
9.4.4 Chì trong đường
9.4.5 Clorid
9.4.6 Fluorid
9.4.7 Kali
9.4.8 Kim loại nặng
9.4.9 Nhôm
9.4.10 Nickel trong polyol
9.4.11 Kim loại nặng trong dược liệu và trong dầu béo
9.4.12 Phosphat
9.4.13 Sắt
9.4.14 Sulfat
9.4.15 Magnesi
9.4.16 Magnesi và kim loại kiềm thô
9.5 Xác định giới hạn carbon monoxyd trong khí y tế
9.6 Xác định mất khổi lượng do làm khô
9.7 Xác định tro không tan trong acid
9.8 Xác định tro toàn phần
9.9 Xác định tro Sulfat
9.10 Xác định tro tan trong nước

PHỤ LỤC 10

10.1 Phương pháp chuẩn độ đo ampe
10.2 Phương pháp chuẩn dộ đo điện thế
10.3 Định lượng nước
10.4 Phương pháp chuẩn độ bằng nitrit
10.5 Phương pháp chuẩn độ complexon
10.6 Phương pháp chuẩn độ trong môi trưởng khan
10 7 Định lượng các kháng sinh họ penicilin bằng phương pháp đo iod
10.8 Định lượng các steroid bằng tetrazolium
10 9 Định lượng nitrogen trong hợp chất hữu cơ
10.10 Định lượng vitamin A
10.11 Phương pháp phân tích acid amin
10.12 Xác định hàm lượng ethanol
10.13 Xác định hàm lượng methanol và propan-2-ol
10.14 Xác định dung môi tồn dư
10.14.1 Quy định đối với tạp chất là dung môi tồn dư
10.15 Xác định ethylen oxyd và dioxan tồn dư
10.16 Định lượng N,N-dimethylanilin
10.17 Định lượng acid 2-ethylhexanoic
10.18 Xác định acid acetic trong peptid tồng hợp
10.19 Đốt trong oxygen
10.20 Xác định các chất bảo quản kháng khuẩn
10.21 Định lượng acid omega-3 trong dầu cá
10.22 Định lượng vitamin D

PHỤ LỤC 11

11.1 Giới hạn cho phép về thể tích cùa các thuốc dạng lỏng
11.2 Phép thử độ đồng đều hàm lượng
11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng
11.4 Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều
11.5 Phép thử độ rã của thuốc đạn và thuốc trứng
11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang
11.7 Phép thử độ rã cùa viên bao tan trong ruột
11.8 Xác định giới hạn tiểu phân
11.9 Phép thừ độ đồng đều đơn vị liều
11.10 Phép thử độ giải phóng dược chất của thuốc dán thấm qua da

PHỤ LỤC 12

PHỤ LỤC 13

13.1 Phép thử histamin
13.2 Phép thử nội độc tố vi khuẩn
13.3 Phép thử các chất hạ áp
13.4 Phép thử chất gây sốt
13.5 Thử độc tính bất thường
13.6 Thử giới hạn nhiễm khuẩn
13.7 Thử vô khuẩn
13.8 Xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản
13.9 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bàng phương pháp thử vi sinh vật
13.10 Phân tích thống kê kết quà định lượng sinh học
13.11 Định lượnu hoạt tính vitamin B,: bàng phương pháp vi sinh vật

PHỤ LỤC 14

Hướng dẫn đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học in vivo thuốc generic

PHỤ LỤC 15

PHỤ LỤC 16

16.1 Các phương pháp tiệt khuẩn
16.2 Chỉ thị sinh học dùng cho tiệt khuẩn

PHỤ LỤC 17

Đồ đựng cấp 1 dùng cho cúc chế phẩm dược
17.1 Đồ dựng bàng thủy tinh dùng cho chế phẩm dược
17.2 Đồ dựng bằng kim loại cho thuốc mở tra mắt
17.3 Đồ đựng và nút bằng chất dẻo
17.3.1 Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho những chế phẩm không phải thuốc tiêm
17.3.2 Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm
17.3.3 Đồ đựng bẳng chát dẻo đùng cho chế phẩm nhỏ mắt
17.4 Dụng cụ tiêm truyền đã tiệt khuẩn (Bộ dây truyền dịch)
17.5 Nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền
17.6 Bơm tiêm vô khuẩn bang chất dẻo sừ dụng một làn
17.7 Silicon
17.8 Đồ đựng máu và các chế phẩm máu
17.9 Nguyên liệu làm đồ đựng
17.9.1 Các phụ gia cho chất dẻo
17.9.2 Nguyên liệu để sản xuất đồ đựng máu và chế phẩm máu
17.9.3 Polyethylen
17.9.4 Polyethylen terephthalat đổ sàn xuất đồ đựng chế phẩm không phải là thuốc tiêm
17.9.5 Poly(ethylen-vinyl acetat) dùng sàn xuất đồ đựng và dây truyền dịch dinh dưỡng
17.9.6 Polyolefin
17.9.7 Polypropylen dùng làm đồ đựng và nút cho thuốc tiêm truyền và thuốc nhỏ mãt